Что нужно для открытия ветеринарной аптеки

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Что нужно для открытия ветеринарной аптеки». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. Лицензия на ветеринарную деятельность

2. Лицензию можно продлить

3. О внесении изменений в регистрационное досье

4. Требования и документы

5. Что нужно, чтобы пройти лицензионную комиссию?

6. Какие органы выдают лицензию

7. Лицензия на фармацевтическую деятельность

8. Что проверяет Россельхознадзор

9. Какие требования предъявляются к ветеринарным препаратам?

10. Когда лицензия обязательна?

11. Требования к помещениям для хранения лекарственных средств

12. Кому выдается фармлицензия

13. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

14. ПЕРСПЕКТИВЫ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Если вы не знаете как получить лицензию на ветеринарную деятельность, обращайтесь к нашим профильным юристам за помощью или действуйте самостоятельно согласно предложенному плану. Сорок пять дней после приема документации официально даются для того, чтобы сотрудники Россельхознадзора проверили помещение, в котором будет находиться клиника или аптека. Если вы планируете воспользоваться услугами профессионального юриста, можно будет узнать у нас стоимость лицензии на ветеринарную деятельность.

Лицензия на ветеринарную деятельность

Многие юридические лица и предприниматели затягивают с оформлением документации и допускают неточности, ошибки. Это недопустимо, ведь тогда приходится заново все переделывать и упускать драгоценное время. Пока юристы заняты документами, можно подготовить помещение к проверке представителями Россельхознадзора. К нему предъявляются следующие требования:

полностью завершенный ремонт — нельзя демонстрировать недоделанные залы;
наличие шкафов, витрин и стеллажей, специального холодильного оборудования для хранения вакцины;
гигрометры и термометры настенного типа;
все полки должны быть четко промаркированы;
в подсобном помещении должен присутствовать шкаф для инвентаря;
необходимо обозначить отдельное место для хранения препаратов с истекшим сроком годности.

г. Екатеринбург, пер. Отдельный, 5

остановка транспорта Гагарина

Трамвай: А, 8, 13, 15, 23

Автобус: 61, 25, 18, 14, 15

Троллейбус: 20, 6, 7, 19

Маршрутное такси: 70, 77, 04, 67

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В Положении о лицензировании определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (статья 4) и лицензиату (статья 5).

Основные лицензионные требования к соискателю лицензии, планирующему заниматься фармацевтической деятельности, обусловлены видом фармацевтической деятельности и формой организации предпринимательской деятельности. Для всех соискателей лицензии обязательным требованием является наличие соответствующих требованиям помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимых для выполнения работ (услуг), (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). Если соискателем лицензии выступает медицинская организация, для нее обязательным требованием будет являться наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Для руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, нормами Положения о лицензировании установлено требование обязательного наличия высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста.

В случае если указанная деятельность осуществляется индивидуальным предпринимателем, то данный предприниматель обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста.

К сотрудникам таких организаций предъявляются аналогичные требования к образованию без требований к стажу работы. В случае если фармацевтическая деятельность планируется осуществляться в обособленных подразделениях медицинской организации, то такие работники обязаны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Если надзорным органом осуществляется лицензионный контроль в отношении лицензиата, то для него обязательны к исполнению кроме тех требований, которые предъявляются к соискателю лицензии, определённые дополнительные лицензионные требования, которые зависят от вида и формы осуществления фармацевтической деятельности.

В отношении лицензиата, ведущего оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, обязателен к исполнению ряд требований, который установлен различными нормативно-правовыми актами, регулирующих сферу обращения лекарственных средств. Так, организации оптовой торговли должны в процессе осуществления своей деятельности придерживаться исполнения:

требований, установленных статьями 53 ФЗ-61(правила продажи, передачи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (правила оптовой торговли лекарственными средствами);
норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
норм Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Для тех лицензиатов, которые осуществляют розничную торговлю, обязателен для исполнения также целый ряд лицензионных требований, предъявляемых в рамках различных законодательных актов: это Правила надлежащей аптечной практики, Правила надлежащей практики хранения, перевозки, отпуска лекарственных препаратов, Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, требования части 6 статьи 55 ФЗ-61 (порядок формирования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи) и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Если фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, то в качестве лицензионных требований обязательному соблюдению подлежат правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Сотрудники лицензиатов об��заны проходить повышение квалификации не реже оного раза в пять лет.

Для всех организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, будет являться грубым нарушением лицензионных требований продажа фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств.

Любая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров. В сфере фармацевтической деятельности сюда входит:

розничная продажа препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях;
рецептурный отпуск товаров, чей свободный оборот запрещен или ограничен;
производство препаратов по заказам покупателей ил медицинских организаций;
хранение лекарств и сырья для их изготовления.

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки.

Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности.

Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).

Требования, которые обязан соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить безопасность потребителей, надлежащие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа посторонних лиц. Поэтому еще до подачи заявки на лицензию нужно подтвердить соответствие по эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и иным нормативам.

Фармацевтика подпадает под лицензирование в силу Закона № 99-ФЗ (скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности). Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:

Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081(скачать).

Одним из важнейших условий для оформления лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).

Этот бланк выдает Роспотребнадзор после обследования строения и помещений под отпуск, производство или хранение препаратов, сырья, оборудования. Для оформления СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381 (подробнее).

Мнение эксперта. Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят.

Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность. Чтобы избежать таких проблем, обращайтесь в компанию Смарт Вэй.

Вы получите помощь на всех стадиях лицензионной процедуры.

образец Заключение СЭЗ

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Лицензию можно продлить

Пунктом 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ было установлено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Теперь в такой ситуации новую лицензию получать не надо, необходимо лишь переоформить уже действующую лицензию. Тем самым данная норма приведена в соответствие общему порядку лицензирования (ведь Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрена не выдача новой лицензии, а именно переоформление лицензии в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

О внесении изменений в регистрационное досье

В новой ч. 1.2 ст. 31 Закона № 61-ФЗ установлена необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛПВП, разработчика или производителя ЛПВП).

Это надо сделать не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (для организаций, зарегистрированных на территории РФ), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории РФ).

В части 1 указанной статьи приводится список документов, которые представляются в уполномоченный орган при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. При этом надо подтвердить уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛПВП (ч. 3 ст. 31 Закона № 61-ФЗ). Теперь можно подтверждать уплату не только подлинником платежного документа, но и его копией.

Увеличен с пяти до десяти дней срок, в течение которого уполномоченный орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю (изменена ч. 6.1 ст. 31 Закона № 61-ФЗ).

Установлено также, что в этот же срок он выдает заявителю новое регистрационное удостоверение ЛПВП в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
копии учредительных документов;
копия свидетельства о государственной регистрации;
копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
документ об оплате лицензионного сбора;
сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Что нужно, чтобы пройти лицензионную комиссию?

В период рассмотрения документов для осмотра помещения направляется комиссия от соответствующего органа. Проверяться будут лишь помещения, предназначенные для хранения и реализации препаратов ветеринарного назначения. Требования к такому помещению, которые нужно соблюсти, следующие:

полностью окончены ремонтные работы;
помещения, предназначенные для хранения медпрепаратов, должны быть оборудованы соответствующим образом и иметь приборы для определения параметров микроклимата (температурно-влажностного режима). Количество приборов учета должно соответствовать числу помещений.

Для ветаптек и торговых точек в клинике требования более широкие. Кроме завершенного ремонта, в помещении должно иметься соответствующее оборудование:

В торговом зале должны наличествовать готовые к работе витрины, установленные стеллажные комплексы и шкафы с выдвижными ящиками. Обязателен холодильник для вакцин и других лекарств, требующих специальных условий хранения.
Полки торгового оборудования, в том числе холодильника, должны быть маркированы.
Как в складских помещениях, так и в торговых залах должны быть приборы, определяющие температурно-влажностные показатели микроклимата (гигрометр, термометр). Прибор для определения уровня относительной влажности (гигрометр) поверяется раз в 2 года. Это должно быть зафиксировано в его паспорте. Размешается этот прибор по отношению к двери не ближе, чем 3 м, и на 1,5-1,7 м от уровня пола.
Вспомогательное помещение («подсобка») должно иметь шкаф или тумбу для хранения дезсредств и уборочного инвентаря. Полки в этом шкафу/тумбе и инвентарь маркируется (указывается помещения для уборки, которого он предназначен).
Помещение ветаптеки должно быть оборудовано столом для приема товара.
В складском помещении должно быть предусмотрено место для хранения препаратов с истекшим сроком годности. Оно находится отдельно от стеллажей с товаром, соответствующего срока годности. Его четко маркируют.

На момент проведения проверки должны быть оформлены соответствующие журналы:

Учета проверок.
Уборки и дезинфекции.
Температурно-влажностного режима.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Оптовая торговля лекарственными средствами — это вид торговой деятельности, который напрямую связан с приобретением и продажей товаров для использования в предпринимательской деятельности.
В чем отличие данного вида деятельности от розничной торговли? Все очень просто. Розничная торговля лекарствами связана с приобретением и реализацией товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях. В рамках же оптовой торговли лекарственными средствами мы имеем дело, в частности, с перепродажей продукции в целях, никак не связанных с личным потреблением или домашним использованием.
На сегодняшний день оптовая торговля лекарствами является одним из активно развивающихся сфер фармацевтической отрасли.
Важно! Согласно положениям действующего законодательства оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения может осуществляться только при наличии соответствующего разрешения — лицензии.
Так, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами для медицинского применения» медицинские организации должны покупать лекарственные средства у организаций, имеющих лицензию «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения».

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
Торговое помещение — укомплектовано необходимым оборудованием.
Каждое помещение — оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с «хорошим» товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Какие требования предъявляются к ветеринарным препаратам?

Розничным продавцам, реализующим ветеринарные препараты и добавки, нужно знать, что основным документом, регулирующим отношения по реализации лекарственных средств, в том числе предназначенных для животных, является Закон о лекарственных средствах . В нем дано понятие лекарственных средств, к которым относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни человека и животных. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтически е субстанции). Как видим, к названным категориям несложно отнести ветеринарные препараты, реализуемые в магазинах. В пользу этого говорит Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93*(2) , в нем ветеринарные препараты входят в группу «Медикаменты, химико-фармацевт ическая продукция и продукция медицинского назначения».

К лекарственным средствам, предназначенным для лечения животных, предъявляется ряд требований. Они должны иметь надпись «Для животных» ( п. 5 ст. 16 Закона о лекарственных средствах) и подлежат государственной регистрации федер альным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в области обращения лекарственных средств ( абз. 3 п. 1 ст. 19 Закона о лекарственных средствах). Утверждены отдельные Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок *(3) . Попытки оспорить данный нормативный акт уже предпринимал в суде союз организаций зообизнеса, но безрезультатно (Определение ВС РФ от 21.11.2 005 N ГКПИ2005-1431). Применение незарегистрирова нных лекарственных средств допускается только при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Во всех остальных случаях могут применяться только зарегистрированн ые лекарственные средства. Следующее требование состоит в том, что розничная торговля лекарственными средствами для животных осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаро м ( п. 6 ст. 32 З акона о лекарственных средствах).

Самое главное для продавцов заключа ется в том, что деятельность по реализации ветеринарных препаратов относится к фармацевтической и в силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Закона о лицензировани и отдельных видов деятельнос ти *(4) подлежит обязательному лицензированию. На осуществление фармацевтической деятельности лицензия выдается на пять лет и, как правило, в числе лицензиатов выступают аптеки (ветеринарные аптеки), которые получают лицензию в порядке, прописанном в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности *(5) . В сфере обращения лекар ственных средств, предназначенных для животных, лицензии выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Именно туда следует обращаться организации, занимающейся реализацией ветеринарных препаратов и добавок для животных. Но, как показывает практика, владельцы магазинов, реализующих товары для животных, считают, что перечисленные требования к ним не относятся.

Когда лицензия обязательна?

Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств . Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, приведен в Приложениях I и II к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение). В частности, фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает следующие работы и услуги:

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств;
хранение лекарственных препаратов;
перевозка лекарственных средств;
перевозка лекарственных препаратов;
розничная торговля лекарственными препаратами;
отпуск лекарственных препаратов;
изготовление лекарственных препаратов.

Под лекарственными средствами согласно п. 1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств понимаются в том числе вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания и реабилитации. При этом термин «лекарственные средства» включает в себя сразу два понятия: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. По понятным причинам в данной статье речь пойдет только об обращении (розничной продаже) ветеринарных лекарственных препаратов.

Согласно ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, в силу Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществляют территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением.

Требования к помещениям для хранения лекарственных средств

Помимо требования к наличию специального образования у руководителя организации (ИП), а также трудового коллектива, при продаже лекарственных препаратов для животных должны соблюдаться требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения. Так, в соответствии с пп. «з» п. 5 Положения лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдаться правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. В настоящее время указанные правила не разработаны, вместе с тем действуют Правила хранения лекарственных средств (далее — Правила хранения), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Проверяющие органы, а также суды требуют от организаций (ИП), осуществляющих розничную продажу ветеринарных препаратов, в отношении требований к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты, соблюдать именно эти Правила.

Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

Так, в соответствии с п. 3 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Требование об установке в помещении кондиционеров и другого оборудования, позволяющих обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на упаковке требованиями производителей, приведено в п. 4 Правил хранения. Альтернативой кондиционеру, согласно этой норме, могут быть форточки, фрамуги (открывающаяся верхняя оконная рама, которая позволяет проветривать помещение без сквозняков), вторые решетчатые двери.

В соответствии с п. 7 названных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами)) или психрометрами (приборами для измерения влажности воздуха и температуры). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

В Арбитражном суде Свердловской области (Решение от 06.02.2013 N А60-41799/2012) рассматривалось заявление природоохранного прокурора о привлечении индивидуального предпринимателя к ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией. В частности, в ходе проверки был установлен факт нахождения на хранении и реализации лекарственных средств с нарушением допустимого температурного режима, а именно условием хранения отдельных препаратов предусматривалась максимальная температура хранения — не выше +20 град. Цельсия. На момент проверки температура в помещении составила +27 град. Цельсия. При этом в торговом зале магазина, где собственно и хранились лекарственные препараты для животных, отсутствовал прибор для регистрации параметров воздуха в помещении. Об отсутствии приборов учета, а также нарушении режима хранения говорилось также в Решении Арбитражного суда Свердловской области от 20.12.2012 N А60-45360/2012.

Кому выдается фармлицензия

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
организациям розничной торговли лекарственными средствами;
аптечным организациям;
ветеринарным аптечным организациям;
ветеринарным организациям;
организациям по производству лекарственных средств;
медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:

реорганизация юрлица в форме преобразования;
изменение наименования предприятия;
изменение адреса места нахождения, прекращение деятельности по одному или нескольким адресам;
изменение места осуществления деятельности;
изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

требований, установленных статьями 53 ФЗ-61(правила продажи, передачи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (правила оптовой торговли лекарственными средствами);
норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
норм Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Сотрудники лицензиатов обязаны проходить повышение квалификации не реже оного раза в пять лет.

ПЕРСПЕКТИВЫ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Реформирование всей сферы контрольно-надзорного деятельности, включая лицензионный контроль, развивается стремительными темпами, намереваясь достичь к 2025 году полной правовой проработки необходимых нормативно-правовых актов. В частности, предполагается принятие и введение в действие нового комплексного Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле», который позволит оптимизировать и технологически усовершенствовать процедуру надзорной деятельности с целью максимально возможной минимизации возникновения неблагоприятных рисков для здоровья и жизни людей, которые могут являться последствием нарушения подконтрольными субъектами лицензионных требований.

Принимая во внимание нацеленность российского законодателя на внедрение в действующее законодательство риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорной сфере, Росздравнадзор отметил в своем Отчете об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан об эффективности такого контроля (надзора) в 2019 году и о значительном снижении внеплановых проверок лицензиатов по заявлениям и обращениям граждан и организаций либо на основании информации, полученной из СМИ или от государственных органов о грубых нарушениях лицензионных требований.

Росздравнадзор подчеркивает в своем утвержденном Плане деятельности на 2016-2021 года дальнейшую переориентацию контрольно-надзорной деятельности на профилактические цели, уход от так называемой «палочной» системы в выявлении нарушений лицензионных требований, повышение качества администрирования лицензионного контроля, а также стремление минимизировать показатели смертельных случаев, заболеваний и отравлений и материального ущерба.

Для максимально быстрой реализации поставленных целей необходимо обеспечить преобладание в сфере осуществления фармацевтической деятельности современных и актуализированных нормативно-правовых актов, разработанных на основе риск-ориентированного подхода и передовых информационно-технологических ресурсов.

Одной из главных задач Росздравнадзора на современной этапе является использование с наибольшей выгодой имеющихся на сегодняшний день IT технологии, с помощью которых будут доступны в режиме «онлайн» исчерпывающие перечни обязательных для малого и среднего бизнеса лицензионных требований. Предполагается запустить работу личных кабинетов подконтрольных субъектов, с помощью которых они смогут получать всю необходимую информацию по актуальным обязательным лицензионным требованиям, а также сведения о проведённых и планируемых контрольных мероприятиях. Внедряемый риск-ориентированный подход позволит сократить число проверок и усилить лицензионный контроль, в первую очередь, в отношении объектов высокой категории риска.

Ежегодно проводимая Росздравнадзором аналитическая работа над исследованием норм действующего законодательства, нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его должностных лиц, определяющих обязательные лицензионные требования, установила имеющиеся правовые ограничения возможности применения мер административного воздействия на юридических лиц и должностных лиц, допустивших нарушения качества и безопасности фармацевтической деятельности.

Отсутствие правовой основы для формирования единой системы государственного и муниципального контроля (надзора) не позволяет до конца эффективно реализовать властные полномочия при проведении лицензионного контроля. Зачастую, на практике очень сложно разграничить предмет проверки при осуществлении различных видов государственного контроля, что приводит к оспариванию результатов проверки со стороны подконтрольных субъектов.

Первостепенным задачами нормотворческого характера в сфере лицензионного контроля фармацевтической деятельности является сокращение количества обязательных требований, их актуализация и систематизация. Для этих целей необходимо продолжить работу по отмене неэффективных и излишних лицензионных требований путем пересмотра и актуализации имеющихся нормативно-правовых актов (в особенности следует обратить внимание на устаревшие нормативно-правовые акты СССР и РСФСР).

Целью лицензионного контроля должны стать, прежде всего, профилактические мероприятия, направленные на снижение риска попадания в легальный оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий, повышение уровня безопасности в сфере здравоохранения, увеличение эффективности и результативности контрольной и надзорной деятельности.

Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение ветеринарной фармацевтической лицензии включает в себя:

Заявление в установленной законодательством форме.
Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП.
Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
Документы, подтверждающие регистрацию и сертификацию оборудования.